新聞速遞

2023-07-05

解讀CXO行業(yè)

CXO行業(yè)是指提供醫藥研究和開(kāi)發(fā),以及相關(guān)服務(wù)的外包企業(yè)。主要包括三個(gè)部分:CRO,CDMO,CSO。

(1) CRO:Clinical Research Organization,臨床研究外包組織

主要職責是為制藥、生物技術(shù)和醫療設備行業(yè)等提供研究服務(wù),代表客戶(hù)企業(yè)執行對藥物或醫療設備的臨床試驗。臨床試驗包括初期藥效學(xué)研究、I/II/III期臨床試驗以及上市后的IV期臨床試驗。這可以幫助制藥公司節省成本,提高效率,縮小獲得藥品注冊批準的跨度。

(2) CDMO:Contract Development and Manufacturing Organization,藥品研發(fā)和生產(chǎn)外包組織

CDMO主要負責代表客戶(hù)企業(yè)進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、藥物生產(chǎn)和生物技術(shù)服務(wù)。這包括原料藥生產(chǎn),制劑生產(chǎn),工藝開(kāi)發(fā),研究服務(wù),質(zhì)量檢測,以及注冊申報等。CDMO一站式的解決方案可以幫助藥企專(zhuān)心研發(fā),大幅度縮短產(chǎn)品上市的時(shí)間。

(3) CSO:Contract Sales Organization,銷(xiāo)售外包組織

CSO主要提供醫藥銷(xiāo)售的全流程服務(wù),包括市場(chǎng)研究、市場(chǎng)推廣、銷(xiāo)售維護等。CSO可以幫助企業(yè)提高銷(xiāo)售效率,提升市場(chǎng)影響力,擴大產(chǎn)品覆蓋面。

CXO行業(yè)的主要優(yōu)勢在于能夠幫助制藥企業(yè)降低研發(fā)和生產(chǎn)成本、提高效率、縮短新藥上市周期,同時(shí)也大大提高了藥品研發(fā)的成功率。在未來(lái),隨著(zhù)制藥行業(yè)對外包趨勢的加深,CXO行業(yè)有望迎來(lái)更大的發(fā)展空間。

1.CXO的本質(zhì)是什么?

CXO的本質(zhì)是對制藥企業(yè)在藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等環(huán)節的專(zhuān)業(yè)化服務(wù)。這些服務(wù)主要通過(guò)合同形式進(jìn)行,以幫助藥企降低成本,提高效率和成功率。

(1) 降低成本:制藥企業(yè)通常不可能在所有環(huán)節都擁有足夠專(zhuān)業(yè)的技術(shù)和經(jīng)驗,而外包給CXO則可以大幅度降低自身的人力和資本投入。

(2) 提高效率:CXO通常擁有豐富的經(jīng)驗和專(zhuān)項技術(shù),可以以更專(zhuān)業(yè)、更高效的方式來(lái)完成任務(wù),這可以大大縮短藥物的研發(fā)和上市周期。

(3) 提高成功率:CXO在進(jìn)行藥物研發(fā)和生產(chǎn)時(shí),可以更好地管控各環(huán)節的質(zhì)量和風(fēng)險,從而提高藥物研發(fā)的成功率。

CXO的本質(zhì)在于其專(zhuān)業(yè)化服務(wù)可以合理地應對制藥行業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售環(huán)節的多重挑戰,從而推動(dòng)整個(gè)制藥行業(yè)的發(fā)展。

2.CXO的行業(yè)前景怎樣?

CXO行業(yè)能夠持續上漲是由于賽道景氣度的高確定性。醫藥外包行業(yè)高景氣的三個(gè)主要因素影響仍將延續:新藥申請加速(國內市場(chǎng)擴容)、海外產(chǎn)業(yè)鏈轉移至國內、政策支持。

1)新藥申請加速,創(chuàng )新藥研發(fā)需求火熱。國產(chǎn)新藥臨床申請數量快速增長(cháng),2020年新增1448個(gè)創(chuàng )新藥臨床申請,同比增長(cháng)超過(guò)70%,這些申請在未來(lái)有望進(jìn)入臨床階段,從而轉化為醫藥外包訂單。

2)海外產(chǎn)業(yè)鏈轉移至國內。在疫情影響下產(chǎn)業(yè)鏈向國內轉移趨勢持續。創(chuàng )新藥企在研發(fā)投入承壓的情況下,更樂(lè )于通過(guò)研發(fā)外包降本增效;且外資醫藥外包企業(yè)在海外疫情影響停工,有助于國內企業(yè)提高份額。

3)國家在政策層面鼓勵醫藥外包行業(yè)發(fā)展。2018年頒布的《關(guān)于組織實(shí)施生物醫藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設專(zhuān)項的通知》中提出重點(diǎn)支持一批高水平、國際化的綜合性醫藥外包服務(wù)平臺。創(chuàng )新藥優(yōu)先評審(上市流程加快)、MAH制度試行(藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離)、醫??刭M(仿制藥集采)等,增加了醫藥外包需求。

今年第一季度,全球醫療健康一級市場(chǎng)融資總額達1954億人民幣,同比實(shí)現翻倍增長(cháng)(2020年一季度為874億元),環(huán)比增長(cháng)27%(2020年四季度為1535億元);國內醫療健康一級市場(chǎng)融資總額達494億元,同比增長(cháng)173%,環(huán)比基本持平,單節融資創(chuàng )歷史新高。投融資不斷上行反映了創(chuàng )新藥研發(fā)熱度持續升溫,對應醫藥外包需求將保持旺盛。

3.疫情對CXO行業(yè)的影響?

當疫情爆發(fā)時(shí),市場(chǎng)對疫情可能對海外客戶(hù)訂單造成影響的擔憂(yōu)曾引起人們的關(guān)注。然而,隨著(zhù)醫藥外包企業(yè)逐漸公布的優(yōu)良業(yè)績(jì)報告,這種擔憂(yōu)已經(jīng)被有效地消除。在疫情對海外企業(yè)產(chǎn)生影響,導致一些外國醫藥外包公司暫停運營(yíng)的背景下,國內公司得以提升自身在此領(lǐng)域的占比。即使在未來(lái)海外疫情得以緩解的情況下,鑒于國內產(chǎn)業(yè)鏈結構的健全、優(yōu)秀人才的聚集、臨床資源的豐富以及頂級公司在研發(fā)能力和質(zhì)量體系方面的積累,再加上我們本身所享有的成本優(yōu)勢,我們對海外訂單依舊保持著(zhù)強烈的吸引力。當前來(lái)看,海外的疫情反復程度較國內嚴重,將進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈訂單的轉移至國內。

4.醫保目錄談判與集采對CXO產(chǎn)業(yè)的影響?CXO產(chǎn)業(yè)未來(lái)有沒(méi)有政策風(fēng)險?

1)醫保目錄談判與集采本質(zhì)都是醫??刭M,倒逼醫藥企業(yè)進(jìn)行創(chuàng )新。目前,國家創(chuàng )新藥械審批提速,醫保目錄調整也變?yōu)榱艘荒暌欢鹊膭?dòng)態(tài)調整,納入醫保的創(chuàng )新藥可以快速放量,創(chuàng )新藥械的研發(fā)進(jìn)度大大加快,有助于提高藥械公司創(chuàng )新的積極性,帶動(dòng)醫藥外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2)政策風(fēng)險方面,考慮到醫藥外包行業(yè)降本增效的性質(zhì),很難成為醫??刭M政策的沖擊對象,政策風(fēng)險較小。當然行業(yè)也不排除可能面臨政策的情緒擾動(dòng),最終也會(huì )回歸理性。

如最近一次國家藥品監督管理局于2021年7月2日發(fā)布《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》征求意見(jiàn)稿,要求抗腫瘤藥物研發(fā)應貫徹以臨床需求為核心的理念,開(kāi)展以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物研發(fā)。

市場(chǎng)擔心醫藥外包行業(yè)發(fā)生需求萎縮,因此導致CXO公司出現普遍下跌,但事實(shí)上政策的主要目的是在于引導創(chuàng )新藥行業(yè)的健康發(fā)展,鼓勵“真創(chuàng )新”,國內創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大勢不可阻擋,CXO依然是創(chuàng )新藥研發(fā)的剛性需求。市場(chǎng)經(jīng)過(guò)前期的分歧調整后,近期又開(kāi)始了,大幅反彈。

比較各細分增速來(lái)看,CDMO板塊收入從2018年的104億元增長(cháng)至2020年的205億元,年均復合增速達40.2%;CRO板塊從130億元增長(cháng)至219億元,年均復合增速達29.8%

返回
  • 銷(xiāo)售熱線(xiàn)

    方小姐:15618978166(原料藥,中間體)

    郜運平:15516713896(原料藥)

    劉經(jīng)理:13193611579(原料藥)

    郵箱:elaine@puruipharm.com(方小姐)